2023质谱新品盘点（下）临床赛道百家争鸣谁是未来的黑马？

来源：半岛综合    发布时间：2024-03-09 09:29:22

  中，咱们回忆了2023年在我国商场推出的质谱仪器新产品新技能，下篇咱们将聊一聊2023年获批医疗器械注册证的质谱仪器（只触及新增，不包含到期更新或再注册）咱们先回忆下曩昔四年（2020-2023）我国商场获批的临床质谱仪数量的改变，2023年新增共20项，

  所谓临床检测用的质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的总称，因而临床用的质谱仪器在商场销售前有必要获得医疗器械注册证。首要的临床质谱技能渠道包含液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅佐激光解吸飞翔时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），新式的技能办法还包含流式质谱（ICP-TOF-MS）以及光电子电离飞翔时间质谱（SPI-TOF-MS）、质子转移反响飞翔时间质谱（PTR-TOF-MS）等。而近四年新增获批的质谱仪器办法发生过哪些改变？

  如上图，2020年新增最多的仪器办法是MALDI-TOF，而2021、2022、2023年新增最多的均是LC-MS/MS。不仅如此，ICP-MS办法的新增获批大多散布在在2021年，流式质谱的办法的新增会集在2023年。

  详细来看2023年新增获批的质谱仪器，共20项（1项进口），其间根据LC-MS/MS办法的占比60%，其次为MALDI-TOF办法，占比30%，还有2项根据流式质谱办法的仪器获批。在2023年的获批企业中，湖南德米特的获批数量位居前列，共3项，获批的仪器首要为LC-MS/MS。

  (信息来源于国家食品药品监督总局揭露信息，如有遗失，欢迎联络本网进行信息弥补，-8223)上表增加了截止发稿前2024年新增的一项获批状况，为艾立本科技根据PTR-TOF办法的人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000。

  从2008年NMPA开端同意质谱技能使用于临床算起，17年来我国商场连续涌现出几十家临床质谱企业。LC-MS/MS是当时在临床使用最广泛的质谱技能，其使用大多散布在在维生素、医治药物监测（TDM）、内分泌和新生儿疾病筛查四大范畴，占有了LC-MS/MS临床质谱商场的90%以上。作为临床质谱未来商场开展的潜力最宽广的一块，国内已有多家厂商活跃布局，或自主研发或与进口厂商协作推进该类仪器国产化，现在，根据LC-MS技能原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。获批的质谱仪器企业超越20家，包含德米特、汉库确诊、达瑞生物、丰华生物、凯莱谱、谱聚医疗、睿质科技、美康盛德、品生医疗、英盛生物、睿康生物、华大基因、新波生物、颐坤生物、天津国科医工科技、天津云检医疗、迪赛思确诊等。

  一起，MALDI-TOF作为临床微生物判定范畴的代表性技能之一，近些年渐渐的变多的国产厂商突破了其研发的难题，成功推出商业化产品。现在获批的厂商约20家，包含中元汇吉、毅新博创、融智生物、迪谱确诊、安图生物、成都泰莱、禾信康源、达瑞生物、意诚默迪、先声医疗、美康盛德、创澜生物、华大基因、迪尔生物、美华医疗等。

  不仅如此，微量元素在生物体生长发育及代谢进程中发挥着及其重要的效果，并可作为某些疾病的检测目标，而ICP-MS作为痕量元素检测的利器，在临床使用的元素剖析范畴具有极大的优势。首款微量元素剖析仪获批医疗注册许可证是在2019年，到现在共有五款获批的ICP-MS仪器，厂商分别是毅新博创、英盛生物、瑞莱谱、谱聚医疗。

  值得重视的是，跟着质谱技能在临床使用的继续拓宽，已衍生出更多的技能办法逐渐使用于临床，如根据不同电离办法与飞翔时间质谱结合的办法检测人体呼出气体中的小分子代谢物、流式细胞质谱仪用在液态物体中细胞或其他生物微粒的快速定量剖析检测、二维液相色谱微型质谱用于生物样本有机物的定性定量检测、MALDI-TOF与配套试剂对生物样本中已知核苷酸的检测等。

  总的来看，我国临床质谱正处于加快速度进行开展的阶段，在“国产代替”与“本钱驱动”的两层时机之下，咱们脍炙人口地看到国产质谱“井喷式”的增加，但职业参与者出现“小而散”的特色，没有构成主导商场的头部企业，跟着部分巨子关于临床质谱产品战略的“进与退”，临床质谱商场会开释很多人才，进一步利好工业开展。

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