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毅新博创：飞行时间质谱与微量元素质谱双轮驱动

来源：半岛电竞官网app 发布时间：2024-04-17 04:52:28 半岛综合

整体来看，目前微生物质谱应用相对成熟；微量元素质谱有望在全国取代原子吸收法；而核酸质谱正处于爆发的蓄能阶段，质谱将成为蛋白组学、代谢组学、元素组学战场的主力军。

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检验测试平台因其快速、准确、特异的优点，受到慢慢的变多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家觉得其和基因测序技术有许多共同点，也代表着质谱有很大的可能性复制基因测序的发展，拥有很大的发展的潜在能力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告数据显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。

仪器信息别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界有关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。本文仪器信息别邀请北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称：毅新）市场部总监许明霞，谈谈她眼中的中国临床质谱行业及相关产品、技术的发展趋势。

2002年，飞行时间质谱技术与MALDI电离联用突破生物大分子检测的难题获得诺奖，在临床诊断领域显示出巨大的应用潜力。2003年，毅新在国内率先进入质谱领域。2006年，毅新在《生物技术世界》发表“MALDI-TOF MS 引领分子诊断新时代”，对飞行时间质谱在微生物鉴定、核算检验测试、蛋白分析及分子诊断领域的前瞻应用进行了系统分析。

2011年，毅新推出第一台商业化飞行时间质谱，获得中国分析测试协会优秀新产品奖和北京创新产品质量金奖。2012年，毅新承担国家科技部重大专项（863计划）进行蛋白指纹图谱数据库的建立，历时6年后以91.7分优异成绩通过验收。2014年，毅新自主研发的 Clin-ToF I获得国内首个飞行时间质谱NMPA认证；毅新论文获得美国AACC小兰花奖，也是国内唯一获此殊荣的质谱企业。

2019年，毅新获得国内首个微量元素质谱NMPA认证；毅新在全球首个利用核酸质谱进行新冠检测，满分通过上海临床检验质量控制中心新冠病毒（2019-nCoV）核酸检验测试室间质评。2020年，毅新参与编写中国首个飞行时间质谱行业标准；2020年，毅新质谱承担科技部重点专项--COVID-19新冠8重呼吸道病毒检验测试的项目，毅新质谱设备作为首批入选新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录。

质谱通常分为基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)、液相色谱串联质谱(LC-MS)、气相色谱串联质谱 (GC-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等。毅新认为，从临床质谱市场来看，飞行时间质谱应用潜力最广，覆盖从微生物、核算检验测试到蛋白定量以及质谱成像等多领域的应用。

质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上优势显著，已成为当今分析科学领域最为前沿的技术之一。在微生物鉴定方面，传统生化方法费时费力，且准确度不高，而基因测序过程复杂、分析繁琐且成本高，飞行时间质谱则具有成本低、速度快、准确率高等明显优势；在核酸检验测试方面，飞行时间质谱多基因位点检测优势明显，可实现高通量、低成本、快速准确的检测，有效弥补荧光定量PCR的低通量、检测位点少及NGS耗时长、成本高的弊端；在微量元素检验测试方面，电感耦合等离子质谱具有对样本类型要求较低、检验测试灵敏度高、抗干扰、超痕量检测限、检测线性范围宽等诸多优势。

2014 年，毅新自主研发的 Clin-ToF-I在国内首家获得 NMPA认证，之后几年，问世的国产质谱设备仍寥寥无几。直到2018年，中金证券发布报告《质谱：临床检测的下一个百亿蓝海》，质谱的价值开始受到行业内外的关注。2018年也被称为国内质谱元年，质谱领域涌现了几十家企业，获批试剂盒数量激增。受厂商质谱理念、技术及应用的持续推广，市场培育成效显著，到如今，即使县医院的检验科主任，也都认识质谱和了解质谱的临床应用价值了。

在国家政策、LDT模式开放、国产替代加速以及精准医疗发展需求的多重推动下，临床质谱获得加快速度进行发展，2022 年进入提速发展的拐点新阶段。同时，质谱应用场景不断拓展，促进单个医院质谱检测效益从前几年的几万元发展到今天的百万甚至上千万的级别，医院质谱采购需求及预算大幅度上升。2021年，浙江人民医院、浙江大学医学院附属第二医院先后发布了700万预算质谱慢病外送特殊检验项目及3000万预算的质谱检测服务平台建设项目。

整体来看，目前微生物质谱应用相对成熟；微量元素质谱有望在全国取代原子吸收法；而核酸质谱正处于爆发的蓄能阶段，目前采用的Sanger测序、PCR、NGS、基因芯片等方法，多数都可以用核酸质谱替代。质谱的潜力远大于NGS，二代质谱只能做基因测序，而体外诊断已从基因组学进入生命组学引领的新时代，质谱将成为蛋白组学、代谢组学、元素组学战场的主力军。质谱仪器是基础，是起点，临床质谱对传统方法的替代及应用爆发，在于创新更多的检测场景和试剂产品。目前，国内核酸质谱试剂还未获得注册批准，在某些特定的程度影响了核酸质谱的推广应用。毅新未来除了保持在微生物质谱及微量元素质谱的一马当先的优势外，将加大核酸质谱市场的开拓力度，逐步强化ICL对质谱价值变现的支撑。